El 4 de junio de 2026, la Administración Nacional de Productos Médicos superó el proceso de aprobación de revisión prioritaria y aprobó condicionalmente a Jiangsu Beagesai Biotechnology Co., Ltd.Desarrollado de forma independiente un fármaco innovador de Clase 1—Bomitasae alfa para inyección (nombre comercial: Bojianing).
El principio activo de este fármaco se extrae de una proteína presente en el veneno de serpiente. Su principio de fármaco es evitar la vía de coagulación aguas arriba y activar directamente el factor de coagulación X para activar la vía común de la hemostasia. Los datos clínicos muestran que el fármaco tiene una tasa efectiva de hemostasis del 81,94% en 12 horas, y el 77,12% de las visitas de sangrado requieren solo 1 o 2 dosis para detener eficazmente el sangrado; No se reportaron eventos adversos de grado 3 o superior en los ensayos clínicos, no hubo riesgo de trombosis, el rendimiento de seguridad del medicamento fue excelente y el valor clínico fue sobresaliente; Este fármaco puede utilizarse para tratar síntomas de hemorragia en pacientes adultos con hemofilia congénita A y B con inhibidores de factor VIII o IX de coagulación superiores a 5 unidades Bethesda (BU).
Este fármaco se utiliza para tratar síntomas de hemorragia en pacientes adultos con hemofilia congénita A y B que presentan inhibidores del factor de coagulación VIII o IX > 5 unidades Bethesda (BU). Este es el primer medicamento innovador aprobado de Clase 1 en el distrito de Huishan, Wuxi, el primer producto biológico terapéutico nacional de Clase 1 aprobado con éxito para su comercialización en la ciudad, y el primer fármaco original del mundo en la categoría de activadores del factor X de coagulación aprobado.
El primer "Agente Detener la Sangración" del mundo
Durante el tratamiento de la hemofilia, los pacientes son propensos a la producción de inhibidores de los factores de coagulación, lo que provoca el fracaso de las terapias alternativas convencionales, un desafío médico que durante mucho tiempo había permanecido sin resolver. El recién aprobado "Bomitasae alfa para inyección" utiliza un mecanismo de acción único a nivel mundial. Su principio activo se purifica del veneno de la víbora redonda, evitando las vías de coagulación aguas arriba suprimidas y activando directamente el factor de coagulación X para iniciar una vía común de hemostasia. Los datos clínicos muestran que el fármaco tiene una tasa efectiva de hemostasia del 81,94% en 12 horas, y el 77,12% de las visitas de sangrado requieren solo 1 o 2 dosis para detener eficazmente el sangrado. No se reportaron eventos adversos de grado 3 o superior en los ensayos clínicos, no se presentó riesgo de trombosis, el desempeño en la seguridad del fármaco fue excelente y el valor clínico fue sobresaliente.
Wuxi Further Pharmaceutical Co., Ltd. se centra en la investigación y desarrollo de medicamentos como núcleo, dedicándose a la gestión encargada de medicamentos y a la transformación de CRO y CDMO como empresa de plataforma orientada a servicios. La empresa ha construido una plataforma de investigación y desarrollo de medicamentos de primera clase, instalaciones completas de hardware y un sistema integral de gestión de la calidad. Ha aprobado la certificación ISO9001:2015 como empresa.
Con un equipo experimentado de investigación y desarrollo de medicamentos, podemos completar rápida y eficazmente el desarrollo de fármacos innovadores y genéricos de alta gama, creando una ventaja para el pionero. La empresa cuenta con paquetes de tecnología de procesos para casi un centenar de proyectos farmacéuticos y posee tecnologías innovadoras clave clave, lo que permite avances en patentes y crea nuevas barreras técnicas, poseyendo más de 40 patentes.
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Productos principales
Micro de palmitoiletanolamida (PEA) (CAS 544-31-0)
Tricloruro de espermidina (CAS 334-50-9)
Pterostilbene(CAS 537-42-8)
Luteolin (CAS 491-70-3)
Voglibose (CAS 83480-29-9) JP GMP
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